본지가 8월9일 보도한 ‘생리대 바꿨더니 생리량이 준다?’ 기사로 촉발된 깨끗한나라 릴리안생리대 의 부작용논란이 증폭되고 있는 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 21일 해당제품을 수거하고 품질검사를 실시하겠다고 밝히는 등 부작용 및 유해성조사가 본격적으로 착수될 전망이다.
하지만 식약처 조사방법에 대해 전문가들은 현재의 인허가 검사방법과는 달리 생리대를 인체에 사용했을 때와 똑같은 환경에서 부작용 및 유해성을 검사하고 검사범위 역시 모든 생리대로 넓혀야한다고 주장한다.
식약처가 국회보건복지위원회 소속 양승조의원에게 제출한 자료에 따르면 생리대의 국내관리기준은 ‘의약외품’으로 위생상 용도로 제공되는 섬유, 고무 또는 지면류로 가리개, 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고 및 그 밖의 이와 유사한 제제와 같은 종류로 분류하고 있다. 미국에서는 ‘의료기기 1·2군’으로 분류해 관리하고 필요하면 임상도 실시한다.
만일 이 제품들의 인허가 시 신물질 함유제제, 신소재, 신용법, 신효능이 없는 경우에는 안전성·유효성심사자료를 제출하지 않고 면제된다.
실제로 식약처는 깨끗한나라의 ‘릴리안생리대’ 인·허가시 안전성에 대한 증명서류제출요구에 대해 “품질관리를 위한 기준규격이 ‘의약외품에 관한 기준 및 시행방법’(식약처 고시)에 수재(등재)돼 있거나 기존에 이미 허가된 품목과 동일한 구성성분이므로 심사자료 제출이 면제됐다”고 답변했다.
현재 ‘국내 제조 및 수입한 생리대 허가·신고현황’을 살펴보면 총 79개 회사에서 1637품목이 출시됐다. 생리대는 기능적 특성상 인체의 중요부분과 장시간 접촉할 수밖에 없어 만에 하나 유해한 물성이 포함된 경우 자칫 임신, 출산, 생리불순, 통증 등 여성건강과 직접적인 연관이 있는 제품이다.
이런데도 생리대의 부작용 및 유해성을 꾸준하게 제기해온 단체와 해당제품 사용 후 직접적으로 부작용 피해를 호소하는 사용자들은 생리대가 가리개, 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고와 같은 종류로 분류 돼 있다는 사실을 이해할 수 없다는 입장이다.
현재 식약처의 생리대 안전성 및 인체무해에 대한 검사는 색소, 산 및 알칼리, 형광증백제, 포름알데히드시험 등이다. 하지만 이 검사는 생리대가 직접적으로 인체에 닿았을 때 관계되는 질 점액, 혈액, 땀 등의 분비물과는 연관이 없는 검사다.
이와 관련, 이화여자대학교 목동병원 이사라 교수는 “생리대를 착용했을 때 느끼는 부작용은 심리적인 문제일 수도 있고 생리량이 줄어들면 혈색이 검은색을 띠게 된다”며 “정확한 부작용 입증을 위해서는 생리대성분을 먼저 확인한 후 똑같은 조건에서 비교임상을 실시해야한다”고 의견을 밝혔다.
또 부산대학교 재료공학과 연구실 관계자는 “생리 중 방출된 점액과 혈액이 생리대에 포함된 환경호르몬 같은 저분자량 물질을 용해할 수 있는지 여부가 중요하기 때문에 점액과 혈액의 수소이온농도(pH)와 성분분석자료가 필요하다”며 “이 때문에 생리대의 부작용 및 유해성조사는 여성이 생리대를 착용했을 때와 똑같은 조건 아래서 실험 및 검사를 해야 한다”고 강조했다.
국회 보건복지위원회 양승조 위원장은 “현재 국내에서 유통되고 있는 생리대가 의약외품으로 규정돼 있어 적절한 임상실험이 제대로 이뤄지지 않고 있다”며 “보건복지위원장으로 국민이 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 식약처에 생리대 전수조사를 강력히 요청하고 관계법령 등 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 깨끗한나라는 18일 릴리안생리대의 안전성 검증을 위해 한국소비자원에 조사를 요청했다.
