의료기기법 일부개정법률안 대표발의
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 메르스, 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행할 경우 진단시약 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 하는 내용의 ‘의료기기법’ 일부개정법률안을 대표발의했다.
감염병이 대유행하는 경우나 방사선유출 등 비상상황이 발생하면 확산을 막기 위해 빠른 대처가 매우 중요하다. 하지만 현행법은 허가받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있어 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요할 때 제대로 된 대처가 어려웠다.
감염병치료를 위해서는‘약사법’ 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)의 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있다.
하지만 의료기기 중 환자상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서는 특례규정이 없어 이에 대한 마련이 필요한 상황이었다. 이에 따라 김승희 의원은 감염병 등 비상상황에서 제조허가나 수입허가 등을 받지 않은 의료기기 중 진단시약 등을 제조․수입할 수 있도록 하는 의료기기법을 29일 대표발의 했다.
김승희 의원은 “국가비상상황 발생시 의약품뿐 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용하도록 해 국민건강과 안전확보에 선제적으로 대응해야한다”며 개정안의 취지를 밝혔다.
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